创新药物开发中CDMO公司所扮演的角色_卡博金_新浪博客

来自 : 新浪博客 发布时间：2021-03-24

Development ManufactureOrganization）作为生物医药行业，尤其是创新药物开发领域的重要环节，主要为制药企业及生物技术公司提供创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册支持和cGMP生产、验证等定制服务。

创新药研发产业有其特殊的行业特征，包括知识产权保护，研发周期长，复杂的法规流程及较长的研发链条。整个产业链条包括立项，融资，药物发现，专利，GLP，GCP,GMP等众多环节，且各环节都具有技术密集型和人才密集型特征。因此由一家公司从头到尾完成所有步骤的挑战是非常巨大的，并且显然也是不经济的。所以就需要有专业的定制服务公司，如CRO（药物发现及临床试验合同定制服务机构）,CMO（规模化生产合同定制服务机构）,CDMO（定制研发及生产服务机构）等。

当某个新的化学实体（NewChemicalEntity）在实验室里被发现具有治疗某些疾病的能力后，为了将这一科学发现转化为对人类的贡献（contributionsto humanity）以及商业回报（commercialvalue），发现者就需要对该新化学实体进行一系列的试验，包括临床前（Preclinical）的毒理和药理试验以及之后的三个阶段的人用临床试验（clinical）。为了支持这些试验，发现者还需要生产合成大量的这一新的化学实体，并制备成相关的药物。

这两个环节如果简单地归纳为“药物试验”和“药物合成”。两者的区别在于“药物试验”是一个科学的过程，药效，毒性，副作用等因素更多的属于客观因素。有标准的监管流程和科学方法，科研人员的主观能动性和创造性对结果的影响不大。而“药物合成”则不同，一个新的化学实体的合成过程具有相当的创造性并对“药物试验”有着积极或者消极的影响。

“药物合成”涉及合成路线的开发和优化（影响到大生产的经济性，反应的安全性，稳定性，杂质控制等），分析方法的开发和验证（全新的化学实体如何鉴定，如何分析，质量指标如何制定，如何验证指标和分析方法的科学性等），符合各种国家的GMP规范的生产，QbD研究（质量是源于设计而不是检测出来的）等等，这一系列的工作具有很大的创造性。

综上所述，一个新药的发现，从实验室到商业化的转化过程中，“药物合成”具有举足轻重的作用。而CDMO公司主要的工作就在于此。

卡博金艾美斯（CARBOGENAMCIS）作为一家总部位于瑞士的全球领先的CDMO公司，已经拥有三十多年新药研发和商业化生产经验。现依托卡博金艾美斯上海工厂，希望可以与中国的制药企业合作并分享我们的CDMO经验。

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