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来自 : 新浪博客 发布时间：2021-03-25

欧洲药监局EMA于2013年10月30日组织一次研讨会，讨论GMP中关于毒理学评估指导方案。

讨论涉及是否需要专用生产设备来管控交叉污染的风险。

其中涉及到的物质就包括某些抗生素，某些激素，某些细胞毒素（ADC单抗偶联药物）和某些高活性药物。

详细新闻请参考：http://www.contractpharma.com/issues/20131101/view_features/high-potency-regulations/

EMA对于高活性化合物的GMP规范也将做出相应的调整。

Highly Potency是一个概念，欧美医药界已经将其升华为一种操作方法或者说标准。

首先是 Potency效能或者活性，指的是与每天剂量有关的数据(Dose)通常认为剂量小于10mg/天，即认定为高活性或者高效能。

其次剂量并不是唯一的衡量标准，还有一个重要的指标就是OEL（职业接触限制）也就是操作人员8小时加权平均后的可接触量，一般认为小于10微克/立方即是高活性或者高效能。

再次除了保护操作人员，也要保护病人，药品生产中交

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